Directeur Technique

Dispositifs médicaux stériles | Stérilisation ETO | ISO 9001 / ISO 13485 | 6–10 ans d’expérience1) Contexte & mission généraleDans le cadre du développement et de l’industrialisation de dispositifs médicaux stériles, nous recrutons un Directeur Technique (profil Pharmacien/formation pharmacie) disposant de 6 à 10 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux, avec une forte expertise en production et en stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ETO).Le poste a pour objectif d’assurer la performance technique, la conformité réglementaire et la robustesse qualité des opérations industrielles, depuis la conception du procédé jusqu’à la production en routine et les homologations.2)

Responsabilités principalesA. Pilotage technique & industrielDéfinir et exécuter la stratégie technique du site/atelier (process, équipements, utilités, maintenance, performance).Superviser l’industrialisation, la montée en cadence et l’optimisation des procédés de fabrication de dispositifs médicaux stériles.Piloter l’amélioration continue : rendement, OEE, réduction des déviations, réduction des rebuts, maîtrise des coûts industriels.Structurer la gestion du cycle de vie des équipements : URS, choix technique, FAT/SAT, qualification, mise en service, maintenance préventive/corrective.B. Stérilisation ETO (expertise attendue)Définir/valider la stratégie de stérilisation ETO et son intégration dans la chaîne de production (pré-conditionnement, cycle, aération, libération).Encadrer les activités de validation / revalidation des cycles ETO (approche risque, critères d’acceptation, plans et rapports).Assurer la maîtrise des exigences EHS liées à l’ETO (sécurité, suivi des paramètres critiques, gestion des risques).Coordonner les échanges techniques avec les prestataires de stérilisation (si externalisée) ou avec l’unité interne (si internalisée).C. Système Qualité & conformité (ISO 9001 / ISO 13485)Garantir l’application et l’amélioration du système qualité en environnement ISO 9001 et ISO 13485.Contribuer fortement aux processus : gestion des changements (Change Control), déviations, non-conformités, CAPA, investigations, analyse de risques.Préparer et accompagner les audits (internes, clients, organismes de certification), répondre aux constats et piloter les plans d’actions.D. Dossiers techniques & homologationsParticiper à la constitution/maintenance des dossiers d’homologation : preuves de maîtrise procédé, validations, traçabilité, éléments techniques et qualité.Assurer la cohérence entre exigences produit/process, documentation technique, spécifications, rapports de validation et exigences du marché.Être l’interlocuteur technique pour les sujets critiques lors des revues clients/autorités.E. Management & coordination transverseEncadrer une équipe technique (ingénierie, maintenance, méthodes/process, validation) et coordonner avec Production, Qualité, HSE, Supply et R&D.Fixer les priorités, développer les

compétences, assurer la montée en maturité du départemen...